岗位职责:
1、负责临床试验的监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/ 内部操作流程和中国法规进行;
2、对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理,按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作;
3、制定监查计划,制作监查报告,确保临床研究按进度完成;
4、在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件;
5、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况;
6、确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;
7、确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
8、核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
9、协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;
10、应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正。
任职资格:
1、临床医学专业、药学、生物学本科以上学历
2、具有医院临床工作经验者优先;
3、具有临床试验监查工作经验者优先;
4、具有较强的事业心及责任心;
5、具有学习新知识及技术的自觉性和主动性;
6、有较强的责任心,具有良好的团队合作精神及专业素质;
7、熟练掌握Office等办公软件。