岗位职责:
1、依据ISO13485/GMP等法规要求编写制订质量管理文件,负责公司质量管理体系建立的策划、文件编写、试运行及评审工作和持续改进产品质量工作;统筹整个质量管理领域的运作,组织并协助各部门完成审核资料,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
2、负责收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、国际,国家或行业标准及技术要求等有关文件,实施动态管理;
3、协助技术人员编写国内产品注册所需文件资料;
4、编写医疗器械备案证申请文件,并完成提交申请;
5、组织公司所需验证和确认工作,负责公司产品质量信息反馈的统计分析即时与公司领导、其它部门的沟通;
6、负责医疗器械质量投诉、质量事故、产品不良的调查、处理及报告;负责医疗器械召回的管理;
7、组织或协助开展质量管理培训。
任职要求:
1、具有大学专科(含)以上学历,专业为医疗器械、生物医学工程等、医疗设备、材料化学或相关专业。
2、具备ISO13485内审员证书者优先。
3、医疗器械生产企业QA或质量管理体系管理工作经验。
4、优秀的文字功底,具有编写公司质量体系文件及SOP的能力,熟悉医疗器械行业相关法律、法规;熟悉国内医疗器械-无菌、植入器械或动物原产品GMP和ISO13485质量管理体系检查要求;具备一定的管理能力,较强的组织、计划、控制、协调、执行能力;有良好团队合作精神及沟通能力。