分析初级研究员
ü 熟练使用HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度仪等分析检测设备,开发简单分析方法,并完成分析方法验证,包括溶出,含量,有关物质,残余溶剂等;
ü 了解各种药物分析仪器相关软件的使用并进行基本的维护和保养;
ü 在项目经理的指导下完成指定的工作内容,对进行的实验工作做好完整和准确的原始记录。
分析中级研究员
ü 练掌握药物分析基本原理,独立制定并实施质量研究实验计划;
ü 熟练掌握各国药典的各项检查要求和操作,并对比药典异同;
ü 负责进行实验数据分析和整合工作,并独立完成实验报告的书写和记录;
ü 能协助完成申报资料的整理和撰写;
ü 在上级给予恰当指导后,能够解决项目的药物分析难点;
ü 进行日常实验仪器设备的简单维护、定期保养工作,协助仪器管理员解决故障;
ü 协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化。
分析高级研究员
ü 熟悉仿制药研发全流程,独立设计项目研究方案及内容;
ü 掌握ICH指导原则,进行FDA/CFDA/EMA/EDQM等仿制药信息调研,撰写开题报告;
ü 独立撰写CTD申报资料;
ü 负责审计分析研发各类技术报告、文件、资料等;
ü 负责协调分析研发和各部门之间的关系,跟踪项目进度,协调项目安排,确保项目分析工作顺利进行;
ü 培养研究员和助理研究员,监督指导研究员工作;
ü 与工厂进行沟通、协调,确保在研项目的顺利转移。