岗位职责:
1、负责药物研究质量管理体系的建立、实施、监控和改进;支持药品研发规范性的各项工作,确保研究所有过程都能符合所需的控制条件;
2、研发文件、记录的管理,包括保证文件的起草、审批、复印、发放、回收销毁、审核与归档管理等符合项目管理和制度要求;
4、协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;
5、研发现场合规性检查,定期检查药品研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;周期性对检查问题回顾分析,向上级提出管理建议;
6、组织品种研发项目会并跟踪会议纪要的执行情况;
7、公司安排的其他工作。
任职要求:
1、药学、中药学及相关专业硕士以上学历;
2、5年以上从事药品研发、生产、注册等相关工作经验;
3、掌握药品研发、药品申报资料撰写及实验室管理、项目管理等知识,熟悉药品注册等法规;
4、对药品研发模式有系统的了解和实践经验积累,对药品研发的各个模块均有较深入的认识,有丰富的研发实践经验和专业技术;熟知国家相关法律法规。