岗位职责:
1.对药品制造过程实施动态监控,对质量控制点实行质量抽查及控制记录,并发放放行证明;
2.对产品放行前的有关记录进行审核,确保文件的有效性。审核内容:
a. 配料、称重过程中的复核情况;
b. 各生产工序检查情况;
c. 清场记录;
d. 中间产品质量检验结果;
e. 出现偏差的处理;
f. 成品检验结果。
3.对进入车间的包装材料进行产前再复核;
4.对所负责生产线的成品及验证样品等进行取样;
5.协助所负责生产线的验证工作
6.协助所负责生产线的偏差调查;
7.跟踪所负责生产线的变更实施及变更效果评价;
8.跟踪所负责生产线CAPA的实施情况;
9.对所负责生产线的环境进行监测,出具监测报告;
10.对所负责生产线产品的投诉、退货情况进行协助调查;
11.履行有关质量管理文件。
任职要求:
1.大专以上学历,药学、化学、制药工程或相关专业;
2.在药品生产及质量管理方面有较强的学习能力;
3.具有较强的沟通、协调能力,有责任心及进取精神;
4.一年以上药品生产或相关工作经验,熟悉相关检测方法、程序、检验目的和结果评价。具备较强的沟通表达及抗压能力;
5.能够适应倒班。