岗位职责:
1、在质量管理部主管的领导下,依据微生物限度检验标准操作规程和公司内控标准,对检品进行微生物限度检验,检验结果真实、准确,记录清楚、及时;对化验不合格的批次应及时上报质量管理部主任,经复核无误,方可开具检测报告。
2、起草、修订本岗位的相关文件。
3、按照质量标准及检验操作规程对原辅料、包装材料、中间体及成品进行微生物限度检测、控制菌检查,对检验的真实性、结果的准确性负责,严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
4、严格认真执行GMP文件,一旦发现与文件不符或有异常情况立即报告QC主管。
5、熟练掌握微生物限度检测、控制菌检查测定方法,严格按照操作规程进行检验,并注意安全操作,严防差错和事故发生。
6、进行微生物检查后,对室内进行清洁消毒处理。并定期对微生物检查室进行检测。
7、废弃培养皿及带有活菌的物品,须经消毒处理后才能进行冲洗,严禁污染下水道。
8、负责本岗位化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、菌种试剂的管理。
9、负责检验记录、报告的复核。
10、负责本岗位各种记录、报告、台帐等的整理。作好信息反馈工作。
11、爱护实验室的各类仪器、设施、设备,维护实验室的清洁卫生。
12、参与公司或部门的各类培训。
任职资格:
1、本科及以上学历,分子生物学、生物工程、药学等相关专业背景;
2、3年以上制药行业相关工作经验;
3、熟悉现行GMP 相关要求;
4、具有强烈的团队合作精神。