职位描述：

　　在尖峰药业国际化生产工厂，建立原料、辅料、过程控制和制剂成品的QC实验室管理体系和测试能力，以支持GMP制造活动；协调所有内部和/或外部分析的完成，验证操作的执行并符合良好的生产规范和标准操作程序、作业指导书的描述，并记录批检验相关信息。监督和领导其质量控制运营团队。

任职要求：

质量和合规责任

1、药学或相关专业本科以上学历；

2、熟悉美国cGMP法规及USP药典，方法学方面指导文件；

3、具备固体制剂检验相关工作经验；

4、具备5年以上实验室管理和分析科学工作经验，有良好实验室实践下的质量控制经验；

良好的沟通协调能力；良好的计算办公技能；良好的英文读写能力。

岗位职责：

一、QC实验室与活动管理：

1、根据生产要求和客户项目，规划和组织团队成员的活动。活动领域相关活动的定义、监督和日常规划；

2、监督实验室的各种活动，包括微生物、物理化学；

3、起草相关领域QC和GMP活动所需的文件；

4、执行分析方法转移和方法验证；

5、确定质量控制中使用的科学文件和测试方法的技术充分性。审查在质量控制范围内进行的计算和测试；

6、成为一股提案力量，以优化其职责范围内的活动，并在时间或成本方面获得收益；

7、与制造部门成员协调，提供分析支持；

8、编制和分配部门质量控制预算；

二、团队管理；

1、建立和管理QC团队，雇佣、监督和培训实验室员工；

2、通过设定目标、指导员工、适当的行动规划、绩效评估和确定奖励结果，为团队的激励、绩效和发展做出贡献；

3、通过提供明确的基于绩效的反馈、管理高绩效和低绩效、应用具有高影响力的解决方案以及实施新的商业机会来推动绩效文化；

4、发布特定KPI并采取适当措施；

5、通过定期提供和接受反馈，及时解决员工问题，促进积极的员工关系氛围；

6、通过制定适当的培训计划，持续提高团队的技术和知识水平，制定年度培训计划，鼓励技术共享；

7、鼓励团队成员在其团队内以及GMP生产、流程开发、分析、QA、技术领导和项目经理、全球其他开发团队和跨部门的其他团队内进行合作；

8、推动团队内部的质量文化；

9、准备并向全球项目团队、客户和高层管理层提交项目更新；

10、协调并参与调查。确保质量控制活动的持续改进。提出建议，以提高测试和流程的效率和效力；

三、质量和合规责任：

1、确保严格执行现场质量手册中规定的质量规则的职能所有者；

2、始终确保检查准备就绪；

3、确保在出现偏差的情况下，与QA协调进行适当的文件记录和调查，并在时间表内实施纠正措施

4、保证数据完整性；

四、EHS：

1、尊重并遵守EHS规则；

2、确保严格执行EHS规则，并有责任提醒层级注意任何健康或安全风险，无论是对自己还是对他人，还是对环境；

3、确保其职责范围内的新员工获得有关其职位风险和环境影响的信息和培训。