1.负责起草相关产品的质量标准及检验操作规程,审核批检验记录;
2.负责公司品种理化项目检测
3.审核委托单位编制的质量标准、检验操作规程、稳定性考察方案、留样方案;
4.参与委托单位的审计;
5.负责质量档案的管理工作;
6.参与生产产品过程监督、检验过程监督;
7.负责对委托单位00S/00t的调查,审核其调查报告;
8.参与委托研发单位的质量监督;
9.协助项目负责人进行项目管理;
10.完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1.至少一年以上理化QC工作经验;药学相关专业专科以上学历;
2.能够熟练的使用液相色谱仪、气相色谱仪、天平、TOC分析仪、PH计、电导率仪、紫外可见光分光光度计、红外光谱仪等理化分析仪器,能严格按照检验SOP完成相关产品的检验工作;
3.熟悉理化项目、分析仪器等工作,能编写操作SOP及相关记录文件;
4.熟悉药品GMP法规、中国药典及数据完整性等规定;
5.具备有一定的学习和沟通能力,良好的协作和敬业精神;
6.有分析方法学验证、设备验证经验的优先考虑。
7.工作地点:长沙,可适应出差