(一)岗位职责:
1、负责相关制药企业的GMP咨询服务,帮助企业通过GMP认证检查及监督检查。
2、负责对企业产品技术标准进行复审和有关试验方法的验证工作。
3、负责GMP质量管理体系的建立和完善,并确保质量管理文件的有效执行。有药厂生产者优先。
4、负责起草、审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。
5、负责确保完成各种必要的确认或验证工作,起草、审核确认验证方案和报告。
6、评估物料供应商。
7、负责公开课培训、内训、审计等。
8、负责制药企业课题的策划。
9、基于企业实际情况,做出差距分析,提出切合实际的整改方案。
10、基于药政法规要求,具有审计检查能力。
11、了解国内外注册情况。可以独立书写DMF文件。
12、具有项目管理能力,协调时间、资源、成果能力。
(二)职位要求:
1、熟练掌握GMP(新版)相关知识,熟悉国家相关政策法规;负责贯彻执行国家的关于监
督、检验的法规、法令、政策。
2、熟悉GMP、FDA、EMEA 医药验证和工艺验证的相关要求。
3、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。
4、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识。
5、具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。
6、具有从事药品生产和质量管理实践经验者优先。 接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟练掌握质量管理等相关知识。
7、品性端正,具有较强的管理能力、善于沟通,良好的人际沟通技巧,有强烈的团队协作精神。吃苦耐劳、适应出差。