（一）任职资格
1、具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），
2、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的无菌药品生产管理经验。
（二）主要职责
1.参与公司的经营目标及生产计划的制定和组织实施。
2.负责审核和批准受托方生产产品的工艺规程、操作规程等文件，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
3.确保生产及受托方相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.审核受托方厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，起草共线生产风险评估报告，协调与生产相关的职能部门，共同完成生产计划。
5.监督受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程，确保完成各种必要的验证工作，并有责任对所经手的资料归档。
6.审核受托方批生产记录和批包装记录。
7.对受托方生产产品的生产活动进行现场指导和监督。
8.参与受托方及物料供应商质量审计。
9.参与技术转移。