岗位职责

1、根据公司的研发项目，进行项目信息调研、研究方案的制定；各阶段方案的实施，保证项目的有效推进；

2、负责起草和建立分析方法开发、验证和标准，包括但不限于原辅料及包材放行标准、制剂中间产品标准、终产品标准等；

3、 负责和/或指导组员执行各项质量研究工作，如制剂处方工艺开发的样品的检测、分析方法验证、稳定性研究和体外一致性评价项目研究等；

4、按照国内外相关法规和注册要求，撰写药品注册申报资料；

5、对试验数据进行分析、判断和总结，负责编制各阶段相关报告与资料。

任职要求

1、药物分析、药学、分析化学等相关专业，本科及以上学历；

2、本科至少3年以上，研究生至少2年以上仿制药或新药研发工作经验，完成过至少1项研发申报项目；

3、熟悉药物研发流程，能独立建立分析方法，设计方法学验证试验方案；

4、熟悉各国药典及药典论坛、ICH指南和各国质量研究相关指导原则及技术指南；

5、熟悉国内或FDA制剂注册相关法规和CTD格式分析相关资料的撰写。