岗位职责：
1、 负责公司质量管理体系建立与认证（ISO9001、ISO13485），制定计划并主持通过体系考核。
2、 贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则，结合公司实际情况，不定期对公司质量体系文件进行修改，并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性；
3、 负责编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化。
4、 负责公司二、三类医疗器械注册的全部工作，包括不限于注册、变更及产品注册体系考核工作；
5、 负责对新软件的分类界定申请，并参与撰写资料。
6、 熟悉医疗器械分类目录，了解临床试验流程、委托生产、创新绿色通道等新法律、法规内容。
任职要求：
1、 具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）本科以上学历。
2、 三年以上医疗器械质量管理工作经验及两年以上医疗软件产品注册经验。
3、 有ISO9000/ISO13485质量体系内审员证书。
4、善于与团队成员沟通协作，解决问题。