药物警戒负责人ADR专员_北京九发药业有限公司

任职资格：

1、本科及以上学历，医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业，中级及以上专业技术职称（执业中药师）；

2、三年以上从事药物警戒相关工作经历；

3、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；

4、思路清晰，有较强的管理能力，工作认真负责，有高度的责任心和团队合作精神。

岗位职责：

1、负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。
2、审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。
3、负责药物警戒部与其他相关部门的工作协调。
4、组织协助对本企业严重、突发药物警戒事件的调查、分析和评价。
5、对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,降低药品的安全性风险。
6、发现药物聚集性、群体性不良事件,立即向药品督管理部门以及药品不良反应监测中心报告。
7、积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
8、负责本企业药物警戒资料的收集、核实、分析评价、上报工作。
9、负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作。
10、负责本企业定期安全性更新报告的撰写与上报工作。
11、负责本企业与药物警戒相关的其他日常管理工作。

岗位待遇：

1、五险一金；

2、包住；

3、饭补；

4、交通补助；

5、加班补助；

职位要求

职位描述

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