岗位职责

1.协助客户为新产品建立整套质量体系；

2.负责编写质量管理体系的有关文件；

3.负责编制内部审核计划，协助企业内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；

4.负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督；

5.负责协助客户迎接质量体系考核监察；

6.负责协助客户对体系考核中存在的问题进行整改；

7、协助客户技术部门协同产品注册推进及进度跟踪；

任职要求：

1.有实际的起草整套医疗器械质量管理体系文件的经验。

2.大专及以上学历，5年以上医疗器械行业工作经验，有IVD体外诊断试剂体系管理经验者优先考虑；

3.熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系以及《医疗器械生产质量管理规范GMP》及附录要求；

4.具有较强解决问题能力、逻辑能力、沟通能力，服从公司安排，做事积极主动，有责任心；

5.有内审员证优先考虑。