岗位职责:
1、贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针,全面负责公司的质量管理工作;
2、建立和完善药品生产质量管理体系,保证该系统有效运行;
3、完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作;
4、根据GMP管理规范及药品监督管理部门对产品质量检验的要求,结合本公司生产实际和产品特点制订企业质量检验的各项规章制度,并组织实施、检查和落实考核;
5、按照药品监督管理部门制定的产品质量标准和企业制订的产品质量内控标准,制订和修订物料及产品质量检验规程,做好原料、辅料、中间产品、成品及包装材料各个环节产品质量的检验工作,把好产品实物质量关;
6、做好质量标准制订和提高工作、新产品质检方法的复核工作,参与产品自建质控方法的各类验证工作;
7、负责完成公司交办的其他事项。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、中药学、化工等相关专业;
2、五年以上大型药企质量管理、质量体系建设工作经验;
3、熟悉GMP ;
4、有药品或保健品等方面注册、备案、认证等相关经验;