质量专员_同心医联科技（北京）有限公司

岗位职责（工作内容）：
1、参与软件开发工作，开展软件研发、生产质量保证工作；
2、熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范（Ⅱ类或Ⅲ类），熟悉YY0287/ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；
3、分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中；配合研发项目质量保证工作，确定质量策略并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保评价有效；
4、配合项目注册申报工作，保障项目实施进度，包括：产品技术文档准备、第三方检测、临床试验、注册资料准备、注册报审和进度跟进；
5、完成上级安排的其它任务。
任职资格（要求）：
1、本科及以上学历，具有3-5年医疗器械质量管理工作经验（Ⅱ类或Ⅲ类）,医疗器械软件注册类优先考虑；
2、熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范（Ⅱ类或Ⅲ类），熟悉ISO 9001、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；
3、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准，有医疗器械软件注册工作经验优先，有CE和FDA注册经验优先；
4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；
5、熟练使用日常办公软件，较强的文书写作能力；
6、自我学习能力强，可承受一定工作压力。

职位要求

职位描述

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