体外诊断试剂注册项目管理专员

岗位职责：

1、协助客户为新产品注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作；

2、协助客户撰写相应的注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；

3 、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；

4、负责审核客户产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；

5 、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验；

6、负责客户所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；

7、前期跟进客户注册项目需求，撰写项目报价方案，合同签署及付款等；项目实施阶段做内部项目统筹协调管理及与客户的沟通反馈等，后期项目交付阶段负责调研客户满意度及需要改进的事宜等。

任职要求：

1、生物类、医学类、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；

2、 三年以上IVD三类产品注册工作经验，或有IVD产品质量体系管理工作经验；

3、 熟悉医疗器械独立软件试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程；

4、 具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力；

5、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。

工作地点：上海，薪资面议