职位描述:
1、确保临床试验全过程按照方案、指导文件、SOPs、GCP(或ICH-GCP)及相应的法律法规开展;
2、计划、准备并实施内部系统稽查、试验文件稽查(包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查。召开针对性讨论会议,并针对所发现的问题提供切实可靠的技术指导和解决方案;
3、完成稽查报告及CAPA的追踪,督促临床相关部门进行CAPA回复及审核;
4、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查;
5、组建稽查队伍,进行临床试验稽查相关的培训,带领稽查员完成稽查工作。
应聘要求:
1、本科及以上学历,医学或药学相关专业;
2、有3年以上临床试验质量管理相关工作经验或2年以上临床稽查经验;
3、持有GCP证书,熟悉GCP法规;
4、熟练掌握办公软件及相关专业软件,筹划和组织临床试验稽查工作;
5、具有项目管理能力、良好的沟通能力和技巧、全面掌握和理解临床方案、及时冷静处理突发事情,具有高度的自律性、责任感和主动性、谦虚谨慎、吃苦耐劳,工作细致、善于总结、能够适应出差工作。