1.熟悉质量管理系统，组织质量管理体系的建立和维护，制定和修订质量管理规程；熟悉体系文件修订、审核等控制流程。
2.负责审核物料、包材、中间体、产品等放行前的各种记录，确保记录的完整性，可靠性，实效性；监督不合格品、报废物品处理过程。
3.协助调查变更、偏差、OOS及因质量原因导致的投诉，监督CAPA落实情况，调查分析生产质量管理过程中发现的不良趋势。
4.协助组织内审/外审，接待认证部门审核检查，跟进考核各项情况，落实整改不符合项；组织核查公司质量管理问题，根据体系、法规和标准要求对执行情况进行监督，并汇报监督结果。
5.参与新产品研制和技术改进工作；验证方案的审核以及后续验证方案的实施以及验证报告的编写。
6.对相关人员进行GMP知识培训，并监督各部门做好年度培训及考核。
7.负责验证与确认的方案审核、实施及验证过程的偏差处理。
8.完成上级领导交代的其他事项。