岗位职责:
1、负责签订临床试验合同,跟进临床试验进度
2、负责临床试验的准备、启动以及实施阶段的监察任务
3、通过规范的检查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案及公司SOP进行
4、定期归纳并提交监察报告;定期整理更新研究者文件夹
5、药物安全性信息的收集与报告
6、试验用药物和物品的正确保管、发放和使用
7、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题,协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系
8、核查相关报告及试验记录,确保数据
二、工作职责:
(一)、临床研究协调员(CRC)
临床研究协调员又称研究护士、研究协调员、临床试验协调员。主要协调研究者的工作,使临床试验按照方案有序的进行。
主要有以下工作:招募受试者,协调知情同意书签署,安排受试者访视,整理研究者文件夹等中心文件、填写CRF、解答质疑、上报AE及SAE、药物发放及回收清点计数、收集血样、离心血样及运送影像学评估光盘到中心实验室、配合监查及稽查工作,递交伦理资料,必要的时候需要直接和影像科、检验科沟通。协调财务事宜。