岗位职责：
1.负责组织制定或修订质量管理相关的管理文件，并组织实施。
2.对公司质量管理体系进行审核评估，构建与企业相符合的管理体系并持续改进。
3.健全质量控制体系，制定和完善管理目标，负责维护产品质量的稳步提高。
4.负责组织起草物料、中间产品、成品的内控标准。
5.来货、制程、出货，客户投诉重大异常的处理。
6.负责组织有关人员对主要物料供应商质量体系进行评估。
7.负责不合格品处理程序的审核。协助质量受权人组织GMP自检工作。
8.负责组织用户投诉和不良反应的处理、记录与跟踪。
9.负责对变更、偏差、纠正和预防、质量风险的管理和相关审核。
10.进行问题/偏差分析与跟踪，确定质量改进措施，落实并跟踪，确认完成情况和效果。
11.对生产过程中的质量进行趋势分析，对生产过程中的不合格进行分析并提出解决方案。
12.负责配备质量管理人员，培训质量保证人员，保证质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督。
13.做好公司检验仪器的外校管理，负责质量管理部的日常管理。
14.领导安排的其它工作。
任职要求：
1.要求在三类医疗器械方面有三年质量经理从业经历、高分子材料、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、管理等专业，本科以上学历或者有中级以上专业技术职称。
2.具有3年以上医疗器械质量管理工作经验优先。
3.参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等）
4.能制作质量分析图，熟悉国内医疗器械、法规、医疗器械通用安全标准知识。
5.掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度。
6.熟悉和精通三类医疗器械的申报与注册。