岗位职责:
1、负责工艺验证项目的立项和方案的制定;
2、负责工艺验证文件的编制和更新;
3、负责组织实施工艺验证方案;
4、验证的范围包括:产品工艺及其变更验证、物料的变更验证等的验证;
5. 负责工艺验证档案的收集、保管;
6. 负责跟踪工艺相关验证结果的实施情况,如:需变更或修订相关操作文件、关键工艺控制参数、操作标准等。
7、向上级提交工作报告;
8、完成公司领导安排的其他工作。
任职资格:
1、大学本科及以上学历,药学、制药工程、生物技术等相关专业,2年以上工艺验证开发经验;
2、良好的英语听说读写能力;
3、良好的沟通技能;良好的管理能力;团队合作技能;积极主动;性格开朗,擅于在逆境中开展工作;能承受较强的工作压力。
4、熟悉制药工艺过程和要求;熟悉中国、欧美GMP要求;熟悉中国、欧美的验证要求;目标导向、有优秀的执行能力。
5、有良好的统计学基础。