岗位职责:
负责筹建按GMP要求设计的车间,包括立项、设计、环评、建设和验收等工作;协助研发部门进行研发产品向生产转化,确保研发成果转化成功对接;负责公司多个分子诊断产品、免疫诊断产品等的批量生产管理工作,包括产品的稳定性、一致性优化等工作;保证产品质量,能找出并分析生产过程中质量问题的原因并给出解决方案;负责生产团队组建,人员培训和部门规章制度及SOP撰写;任职要求:
统招大学本科及以上学历,生物技术、生物工程、医学检验等相关专业,有研发经验都优先;有3年以上体外诊断试剂全盘生产管理经验,熟练掌握体外诊断试剂产品的生产工艺流程; 熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系。