岗位职责:
1、搜集、整理相关领域临床研究文献,为新产品、技术开发提供临床评估意见;
2、根据公司制定的临床策略,撰写临床综述、临床试验方案、病例报告表内容、知情同意书、研究者手册等相关临床研究资料;
3、协助组织临床启动会、临床协调会,并与临床研究者进行充分沟通;
4、协助注册部门完成IND/NDA中临床部分资料的撰写和整理,翻译和校对。
任职要求:
1、本科及以上学历,医学相关专业;
2、2年以上工作经验,具有较强的沟通能力与协调能力;
3、有良好的文献综述能力,编写相关专业材料。良好的英语读写、翻译能力,可以独立查阅有关文献资料;
4、熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等;