临床监察员-CRA/SCRA 10k~15k
学历不限 经验不限 北京-昌平区
更新时间: 2020-11-23
北京先通国际医药科技股份有限公司
股份制企业
100 - 499人
职位要求
招聘日期: 2020-09-18 ~ 2020-12-16
- 专业不限
- 职称不限
- 全职
- 1人
- 外语不限
职位描述
1. 负责调研、选择、提供临床试验中心和研究者相关信息;
2. 负责临床试验伦理申报和临床研究合同草案的讨论和沟通;
3. 对所负责的研究中心进行全面的质量控制与管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行临床试验,把控临床试验进度,按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭,协助处理临床数据;并及时高效的与项目相关的其他人员或第三方公司进行沟通和协调(如医学撰写,数据管理与统计,质量保证人员等等);
4. 负责总结报告盖章等工作;
5. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
6. 及时完成高质量的研究中心访视报告;
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性及可溯源性;
8. 协调解决临床试验过程中出现的问题,协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
9. 管理所负责研究中心的试验物品包括试验用药、试验文件等,及时与药品生产企业、CRO公司与研究中心沟通;
任职要求:
1. 本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;
2. 具有在制药企业或CRO两年以上CRA工作经验;
3. 能够独立开展工作,具有较强的沟通能力与协调能力;
4. 持有GCP证书,熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等;
5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能。