临床监察员-CRA/SCRA 10k～15k
学历不限 经验不限 北京
更新时间： 2020-11-23
北京先通国际医药科技股份有限公司
股份制企业
100 - 499人
职位要求
招聘日期： 2020-09-18 ~ 2020-12-16
- 专业不限
- 职称不限
- 全职
- 1人
- 外语不限
职位描述
1. 负责调研、选择、提供临床试验中心和研究者相关信息；
2. 负责临床试验伦理申报和临床研究合同草案的讨论和沟通；
3. 对所负责的研究中心进行全面的质量控制与管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行临床试验，把控临床试验进度，按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭，协助处理临床数据；并及时高效的与项目相关的其他人员或第三方公司进行沟通和协调（如医学撰写，数据管理与统计，质量保证人员等等）；
4. 负责总结报告盖章等工作；
5. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益；
6. 及时完成高质量的研究中心访视报告；
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性及可溯源性；
8. 协调解决临床试验过程中出现的问题，协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访；
9. 管理所负责研究中心的试验物品包括试验用药、试验文件等，及时与药品生产企业、CRO公司与研究中心沟通；
任职要求：
1. 本科及以上学历,医学或药学专业，有临床医学背景优先；
2. 具有在制药企业或CRO两年以上CRA工作经验；
3. 能够独立开展工作，具有较强的沟通能力与协调能力；
4. 持有GCP证书，熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等；
5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能。