岗位职责：
1、依据ISO13485/GMP等法规要求编写制订质量管理文件，负责公司质量管理体系建立的策划、文件编写、试运行及评审工作和持续改进产品质量工作；统筹整个质量管理领域的运作，组织并协助各部门完成审核资料，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
2、负责收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、国际，国家或行业标准及技术要求等有关文件，实施动态管理；
3、协助技术人员编写国内产品注册所需文件资料；
4、编写医疗器械备案证申请文件，并完成提交申请；
5、组织公司所需验证和确认工作，负责公司产品质量信息反馈的统计分析即时与公司领导、其它部门的沟通；
6、负责医疗器械质量投诉、质量事故、产品不良的调查、处理及报告；负责医疗器械召回的管理；
7、组织或协助开展质量管理培训。
任职要求：
1、具有大学专科（含）以上学历，专业为医疗器械、生物医学工程等、医疗设备、材料化学或相关专业。
2、具备ISO13485内审员证书者优先。
3、医疗器械生产企业QA或质量管理体系管理工作经验。
4、优秀的文字功底，具有编写公司质量体系文件及SOP的能力，熟悉医疗器械行业相关法律、法规；熟悉国内医疗器械-无菌、植入器械或动物原产品GMP和ISO13485质量管理体系检查要求；具备一定的管理能力，较强的组织、计划、控制、协调、执行能力；有良好团队合作精神及沟通能力。