任职资格：

1、本科以上学历，生物工程、自动化、电气电子等相关专业；

2、对医疗器械及体外诊断试剂行业的相关理论知识、法律法规及质量管理体系的全面的了解；

3、对技术类文件的写作、质量管理体系文件控制有较全面系统认知及实践经验，良好的技术文档设计、组织和编辑能力；

4、对医疗器械产品开发的相关专业知识及项目流程（结构、硬件、电子等方面）有一定了解及相关开发经验；

5、熟悉使用办公软件及AUTOCAD、visio等；

6、具备较强的文字撰写能力、归纳总结能力以及极强的学习能力、系统思维及逻辑思维能力。

岗位职责：

1、协助编拟研发技术文件，并负责技术文件的标准化及规范化的日常工作；

2、负责组织有关产品的注册阶段（临床资料除外）及体系考核阶段相关技术文档及质量记录的收集、整理工作‘

3、协助的研发相关的体系文件的编制与修订。