岗位职责:
(1)负责质量管理部门的日常工作;
(2)负责组织制订质量管理制度、操作规程及开展质量活动;
(3)收集与医疗器械相关的法律、法规等有关规定,进行传递;负责对医疗器械供货单位、购货单位及产品的资质审核;
(4)组织或协助质量管理培训;
(5)负责医疗器械投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(6)负责医疗器械召回工作;
(7)组织验证、校准相关设施设备:
(8)负责与其他部门的协调工作;
(9)负责到货产品的质量验收工作。
任职要求:
1、 大专以上学历,医学相关专业(临床医学、生物医学工程、护理学专业)
2、 熟练医疗器械质量相关法规。
3、 具有认真、诚信的态度和服务意识。
4、 熟悉、掌握医疗器械经营管理相关法律法规和ISO质量体系标准,具备较强的风险识别、分析、控制、评价与再评价的能力意识,可熟练应用PDCA循环及过程管理方法;持续、高效的学习能力。
5、 具备ISO9001和13485质量管理体系内审员资格者优先。