岗位职责：

1、掌握有关药品、保健品等公司产品相关法规政策、程序等，定期进行收集整理，并及时传达给研发人员，保证注册工作的合规性和科学性。

2、参与项目总体策划书、总体计划书、试制试验方案等的制定，主动了解试验进展，参与药学研究问题讨论，确保所属工作的及时衔接和配合。

3、负责临床前药理毒理研究涉及到需外协单位研究工作的协调和跟踪；参与药理毒理试验方案的讨论、制定；负责对最终试验报告进行审核。

4、负责申报资料中药理毒理和临床试验申报资料的撰写，以及与医学部的协调和沟通，确保相关工作与研究工作的一致性和合规性。

5、负责与医学部的移交等工作，按规定要求准备临床试验药物和对照药物；参与临床试验方案的制定、调整、出现的问题的讨论；负责临床试验备案；及时了解临床试验的进展，积极配合，为后期申报工作做好准备。

6、负责组织全部申报资料（报临床、报生产、补充申请、再注册、保健品）的修改、装订、以及法规要求的电子提交等工作，确保对外递交文件的一致性。

7、负责申报过程样品送检、缴费、现场核查（研制现场核查、生产现场核查）、进度跟踪、补充资料、领取批件等工作，并积极主动与各相关政府部门保持密切联系，及时了解各环节点的情况及可能存在的问题，随时汇报和解决，避免时间耽误，保证审评进度、加快进程。

任职资格：熟知注册法规政策及各类要求；熟悉药学、医学领域的相关专业知识；熟悉掌握药学医学英语应用；熟练办公软件应用。沟通协调能力；工作统筹计划能力；创新能力；分析判断能力；发现问题解决问题的能力；学习能力；信息收集、调研能力；写作能力；研发敏锐性。