主要职责
根据项目进度情况,负责调试确认文件(DQ,FAT,SAT, IQ, OQ)的起草, 审核及批准
负责各类验证项目的组织和实施,对厂房设施、公用工程验证(水系统、空调系统、工艺气体等)、生产工艺设备,清洁验证及计算机系统调试及确认中至少一种系统有独立执行能力
风险评估的执行和偏差变更处理工作,及时按照正确的文件处理现场发生的问题
参与FAT,SAT, IQ, OQ的现场执行,负责调试确认方案和报告的审核批准工作,参与调试工作
参与每周和客户的CQ周会,能够按计划交付文件和系统给客户
专业技能及经验要求
五年以上医药工程项目的调试确认和验证的经验
有GMP, ISPE, ASTM E2500及国内外医药法规
英文口语熟练,能与国外客户交流
能够按照项目要求进度完成自己的工作
能够和业主,供应商,现场工程师有良好沟通协调能力,根据项目进度和质量去解决相关的问题
性格开朗,善于沟通。