主要职责：

1产品过程控制，并监督GMP的要求在各个区域的执行状况。

2批生产记录审核，包括批检验记录。

3负责原料、辅料、包材批放行或拒绝。

4审核产品的处方、生产工艺规程、包装工艺规程、批生产记录、批包装记录和其它GMP文件等文件，包括修订版的审核。

5批准GMP相关的操作类程序文件和所有ＧＭＰ表格，包括修订版的批准。

6批准各部门的自检计划，自检计划执行的追踪，确保完成ＱＡ部门的自检。

7组织安排ＧＭＰ内审，包括内审计划的制定、计划执行的追踪、审核内审报告。

8根据GMP要求进行的内部或外部评估，对质量体系进行持续改进。

9审核所有与质量有关的变更和批准次要变更。

10印字包材设计审核及印字包材转换控制。

11批准ＧＭＰ偏差。

12对变更和不符合进行管理调查、跟踪。召回处理、与客户投诉相关的质量问题的调查与跟踪。质量相关的CAPA追踪。

13供应商管理，包括新物料供应商确认审计，日常监控审计，及供应商质量相关的管理。

14确保完成产品质量回顾分析。

15监督厂区卫生状况和生产环境监控。

16确定和监控物料和产品的贮存条件。

17保存记录。

18参加设备/设施确认和产品验证。

19制定并执行部门预算，定期回顾并必要时进行调整，完成部门的人员控制、降低成本目标。

20确认企业所有相关人员都已经经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

21建立并实施部门员工培训计划，持续改进其技术技能、GMP知识及专业技能。

22制定并回顾下属员工制定工作任务及职责、工作目标及行为计划，履行下属的业绩评估。

任职要求：

1专业技能：对GMP体系有充分的认识，了解固体制剂生产工艺控制，熟悉质量体系管理、人员管理。了解目前的国内及国际制药行业的发展趋势。

2 教育背景：具有本科及以上学历

3专业：药学、制药工程、化学

4语言技能：良好的英语阅读写作能力

5计算机技能：熟练使用办公软件

6工作经验：至少5年制药企业工作经验，有大型或跨国企业经验者优先