岗位职责:
1)负责追踪、掌握国家有关药品开发、生产质量管理相应法律法规和技术要求;
2)负责对生产区域GMP执行情况进行监督,及时向相关负责人汇报检查情况,并督促整改; 3)负责对药监部门实施的飞行检查、跟踪检查、专项检查发现的缺陷问题进行收集、汇总,并组织讨论、自查;
4)负责制定GMP自检计划,参与自检并跟踪整改落实情况;
5)负责对变更、验证、文件等工作的管理;
6)参与供应商现场审计。
岗位要求:
1)本科,药学、药剂学、制药工程相关专业;
2)3年以上制药企业,生产质量管理经历;
3)熟悉《药品生产质量管理规范》及其它相关法律法规;
4)较好的沟通、组织协调能力及较强文字功底。